الدواء الجنيس فئة قانونية لا درجة جودة

يصلني السؤال في صورة واحدة تقريباً في كل مرة. أمام صاحبه عرضا سعر لجزيء واحد بسعرين متباعدين، وعلى الأرخص منهما كلمة «جنيس»، وهو يريد أن يعرف ما الذي يتنازل عنه إن أخذ به. يسألني الصيادلة. ويسألني الموزعون. ويسألني أقاربي عن وصفاتهم هم. والجواب الذي أعطيه يخيّب الظن قليلاً، لأنه ينقل السؤال إلى موضع آخر ولا يحسمه.

الجنيس ليس درجة جودة. هو وصف لموضع قانوني وتجاري، ومن يقرأه إشارة إلى الجودة فإنه يقرأ كلمة لم تكن عن الجودة في أي يوم.

ما يقوله اللفظ فعلاً

الدواء الجنيس دواء انقضت حماية براءته، وتصنعه شركة غير التي طوّرته أول مرة، ويدخل السوق بإثبات أنه يتصرف في الجسم كما يتصرف دواء مرخَّص بالفعل، لا بإعادة البرنامج السريري الأصلي من أوله. وهذا كل مضمون اللفظ. فهو يصف من يملك ماذا، وأي طريق سلك المنتج إلى جهة الترخيص. واللفظ في أصله مصطلح من مصطلحات الملكية والتسجيل، نشأ في مكاتب المحامين وفي أروقة جهات الترخيص، لا في قاعة إنتاج ولا في مختبر مراقبة جودة.

وما لا يصفه هو المبنى الذي خرجت منه المادة. فشركتان قد تصنعان جنيساً مشروعاً للجزيء نفسه، إحداهما في مصنع تملك فيه وحدة الجودة سلطة احتجاز التشغيلة رغم اعتراض قسم البيع، والأخرى في مصنع توقّع فيه وحدة الجودة ما يُسلَّم إليها، واللفظ ينطبق عليهما انطباقاً واحداً. وينطبق كذلك على منتج الشركة المبتكرة نفسها بعد وصول المنافسين، وهي تفصيلة يستغربها الناس حين يسمعونها أول مرة، وفيها دليل على قلة ما يحمله هذا اللفظ.

أين يقع التفاوت حقاً

المادة الفعالة في القرص جزيء، والجزيء لا يحفظ ذكرى صانعه. فإن كان بناؤه صحيحاً وكان نقياً، فعل في المريض ما يفعله. والطريف أن الشرط الثاني ليس مطلقاً أبداً. فلا وجود لتشغيلة نقية من كل شيء، وفي البقية التي تشغل ما ليس بالمادة الفعالة يفترق إصداران من الدواء نفسه أحدهما عن الآخر.

ومسار التخليق هو الذي يحدد أي الشوائب ممكنة. فغيّر المادة الابتدائية، أو غيّر المذيب، أو اعكس ترتيب خطوتين، وتغيّرت معها عائلة المواد القريبة التي يمكن أن تنتهي في المنتج. وقد يعطي المساران مادة تبلغ المواصفة المكتوبة نفسها، وقد يكون كلاهما مقبولاً تماماً، ومع ذلك فالمادتان ليستا مادة واحدة. فالمواصفة تعدّ الشوائب التي فكّر أحد في البحث عنها، وهي ساكتة عن تلك التي قد ينتجها مسار آخر، ولهذا أسأل عن المسار لا عن النتيجة وحدها. والمشتري الذي يقرأ المواصفة فيطمئن إنما يطمئن إلى قائمة أسئلة اختارها غيره، لا إلى جواب شامل عن كل ما في المادة.

ثم الأجزاء التي ليست دواءً

معظم القرص ليس المادة الفعالة. هو مالئ ورابط ومفكّك ومزلّق وكساء، والمصنّع الجنيس يختار هذه بحرية، لأنها ليست ما غطّته البراءة. وهذه الخيارات تحدد سرعة تفكك القرص، وسلوك المسحوق على المكبس في شهر رطب، وحال المنتج كله على رف في عدن في أغسطس. فقرصان قد يحملان الجزيء نفسه بالقوة نفسها ويتصرفان تصرفين مختلفين في طريق الدخول، والفرق قائم في الجزء الذي لا يسأل عنه أحد.

التكافؤ الحيوي ادعاء حقيقي وضيق

والدراسة التي يستند إليها ترخيص الجنيس ليست إجراء شكلياً. يتناول المتطوعون الجنيس والدواء المرجعي، وتُسحب عينات الدم على مدى زمني، ويقارن المنحنيان. وهذا قياس حقيقي يجيب عن سؤال حقيقي: هل توصل هذه الصيغة الجزيء نفسه إلى الدم بالطريقة نفسها.

وما لا تجيب عنه هو أي شيء يتعلق بالتشغيلة التي بين يديك. فالدراسة أُجريت على مادة صُنعت في وقت واحد وفي موقع واحد، والترخيص متعلق بذلك الإثبات. وكل ما جاء بعده قائم على استمرار المصنّع في صناعة المنتج كما صنعه يومها، وهذا هو العمل الذي من أجله يوجد نظام الجودة، وهو السبب في أن نظام الجودة أهم من اللافتة التي تصنّف الدواء. والدراسة كذلك ساكتة عن طريقة خزن المنتج بين المصنع والمريض، وهذا في الأسواق التي أبيع لها هو المتغير الأكبر من الاثنين في كثير من الأحيان.

ما أسمعه في هذا السؤال بصفتي باحثاً في الأحياء الدقيقة

كان عملي في الدكتوراة على الطريقة التي تُغلِكز بها جرثومة الملوية البوابية الكوليسترول لحماية جدارها الخلوي، وعلى أثر ذلك التعديل في مقاومتها للمضادات الحيوية. وإنفاق سنوات على جرثومة واحدة وتعديل واحد يترك عند المرء ردّ فعل خاصاً تجاه هذا الموضوع. ورد الفعل هو أن الجزيء قلّ أن يكون وحده هو ما يحدد النتيجة. فما يحيط به، وما يصله أولاً، وما عليه أن يعبره، كل ذلك داخل في الحساب.

وكنت في المختبر أشتري الكواشف من كتالوجات محلية سنوات، والمركّب نفسه من مورّدين اثنين لم يكن تجربة واحدة بصورة موثوقة. فدفعة ذابت كما يُتوقع ودفعة لم تذب. ودفعة أعطت نتيجة نظيفة ودفعة أعطت كتفاً على قمة كلّف تفسيره أسبوعاً. وكانتا تُبَاعان بالاسم نفسه وبالنقاوة المذكورة نفسها. ولم يكذب عليّ أحد. فالمواصفة بُلغت في الحالتين، والمادتان مع ذلك مختلفتان، والطريق الوحيد الذي عرفت به ذلك كان الاستعمال.

ولهذا لا أجادل في الجنيس على وجه التجريد. فالسؤال المجرد لا جواب فيه. أما السؤال المحدد ففيه جواب: هذه المادة، من هذا الموقع، بهذا المسار، وبهذه النتائج خلفها، مقيسة بطرائق يُسمح لي بالاطلاع عليها.

التصنيف الموجود فعلاً

وفي ما أشتريه تصنيف حقيقي، وهو ليس تصنيف الجنيس والمبتكر. هو أي مرجعية تدّعي المادة بلوغها، وأي طرائق تحليلية استُعملت في ذلك الادعاء، وهل فتّش الموقع أحد أستطيع التحقق من رأيه، وهل تملك وحدة الجودة هناك سلطة إيقاف شحنة. وهذه الأمور الأربعة تتفاوت تفاوتاً هائلاً من مورّد إلى الذي يليه، ولا تتفاوت مع كلمة الجنيس في شيء. وكل واحد منها يمكن السؤال عنه في رسالة واحدة قبل إصدار أمر الشراء، وهو ما يفعله قليل من المشترين.

والمشترون الذين يسألونني عن الجنيس في مقابل الأصلي يحاولون عادة طرح سؤال لا يملكون مفرداته، وهو: كيف أعرف أن هذا جيد. وذاك هو السؤال الصحيح. والجنيس مقبض خاطئ للقبض عليه منه.

أين تدخل الوثائق

وعند معظم المشترين تكون الوثائق كل ما يصل. تقرأ PharmaTrust، البرمجية التي بنيناها في NJMC، شهادة التحليل إلى جانب المواصفة التي تدّعي بلوغها، وتُبلغ بمواضع توافقهما وبالموضع الذي تطلب فيه المواصفة شيئاً لا تحمله الوثيقة. وهي تحلّل الوثائق لا الأدوية، ولا تحل محل فريق جودة ولا محل مختبر. واسألها هل الجنيس بجودة الأصلي فلا جواب عندها، لأن هذا ليس سؤالاً تجيب عنه وثيقة. وما تفعله هو إظهار الأسئلة التي ما زالت مفتوحة بينما يبقى وقت لطرحها.

ما لا أدّعيه

ولست أقول لأحد إن الأدوية الجنيسة مكافئة لأدوية الشركات المبتكرة، لأن ذلك ادعاء على فئة، وأنا لا أومن بالادعاءات على فئات في التصنيع. فبعض الأدوية الجنيسة تُصنع بعناية أكبر من العناية المبذولة في الدواء الذي تنسخه. وبعضها لا. ولا أقول العكس كذلك، فليس في الدواء الأصلي عصمة من التهاون ولا من سوء الخزن بعد خروجه من المصنع. والكلمة المكتوبة على العلبة لا تدلّك على أيهما، ولا يدلّك السعر، وإن كان السعر يوافق شيئاً حقيقياً في بعض الأحيان.

وفي الأسواق التي توزع فيها LNJC، السؤال الذي يحدد النتائج ليس الجنيس أو الأصلي. السؤال هو مقدار التحقق الذي حدث بين المصنع والصيدلية، ومن الذي أجراه. فالجنيس المصنوع بتهاون، والدواء المبتكر المصنوع بإحكام ثم أمضى صيفاً في مخزن غير مكيّف، يصلان إلى الموضع نفسه من اتجاهين متقابلين. وجدال الفئات يصرف النظر عنهما كليهما.